FDA 등록 골반저 웰니스 솔루션 | ATANG Health

미국 식품의약국(FDA)에서 인증하거나 등록한 골반저 장치를 찾는 것은 개인 건강 관리에 대한 정교하고 신중한 접근 방식을 반영합니다. 소비자와 의료 유통업체 모두 의료기기 규제에서 FDA의 역할이 안전성, 제조 품질, 그리고 특정 기기 등급의 경우 효과 데이터 검토의 기준임을 이해하고 있습니다. FDA 감독 내의 구분을 명확히 하는 것이 중요합니다. 시설은 FDA-등록 될 수 있으며, 이는 제조 현장이 해당 기관에 등록되었으며 품질시스템(QS) 요건과 같은 관련 규정을 준수함을 의미합니다. 특정 장치는 법적으로 시판 허가된 선행 장치와 실질적으로 동등하다는 것이 입증된 경우 FDA 승인 510(k) 경로를 통해 승인 FDA 승인 될 수 있으며, 또는 고위험 등급인 클래스 III 장치의 경우 더 엄격한 사전시장승인(Premarket Approval, PMA) 절차를 통해 승인을 받을 수 있습니다 . 예를 들어, 질내 골반 장기 탈출 수술용 메쉬는 PMA 승인이 필요한 클래스 III 기기입니다 , 반면 치료용 골반저 마사지기는 일반적으로 클래스 II 기기입니다 . 이러한 규제 환경은 "FDA 골반저 기기"라는 용어가 중요한 검색어가 되는 이유를 보여줍니다. 이는 의료기기 개발의 체계적이고 감사 가능한 틀 내에서 존재하는 제품에 대한 수요를 의미하기 때문입니다.

ATANG Health는 이 분야에 대한 명확한 이해와 가정용 건강 제품을 개발하는 데 따른 중대한 책임을 인식하고 운영하고 있습니다. 당사의 근본적인 약속은 투명성과 규정 준수입니다. 당사 제조 시설의 FDA 설립 등록 번호(Establishment Registration Number: 3015515517)는 단순한 숫자가 아니라 현재의 우수의료기기제조 및 품질관리기준(cGMP)을 준수하겠다는 공표입니다. 이는 당사의 생산 환경, 기록 관리 및 품질 관리 절차가 국제 표준을 충족하도록 설계되었음을 의미합니다. 이러한 등록은 신뢰할 수 있는 건강 제품 개발을 목표로 하는 모든 기업에게 필수적인 첫 번째 기반이 됩니다. 특정 장치에 대해 510(k) 승인을 획득하는 것과 같은 제품별 규제 절차도 이 기반 위에서 구축됩니다. 보건 기술 분야의 파트너를 평가하는 전문가들과 고객들에게 있어 이러한 규제 기반은 진지한 제조업체와 시장에 무작정 진입한 업체를 가르는 절대적으로 요구되는 기준입니다.

질환 건강과 같은 민감한 분야에서의 제품 혁신에 대한 우리의 접근 방식은 책임 있는 개발이라는 원칙에 따라 이루어집니다. 우리는 자체 특허 설계에 투자하며, 임상 연구를 통해 제품 개발을 뒷받침합니다. 목표는 전기적 및 재료적 측면에서 안전할 뿐만 아니라(SGS 60825 레이저 안전 시험 보고서와 같은 인증으로 확인됨) 진정한 치료적 근거를 바탕으로 기기들을 개발하는 것입니다. 당사는 다양한 스마트 헬스케어 시리즈를 제공하지만, 철학적으로는 기술이 개인의 건강 여정을 강화해야 한다고 생각합니다. 골반저 문제의 경우—근육 재활부터 일반적인 조직 건강까지 폭넓은 범위를 포함할 수 있는데—이는 비침습적 방법을 통해 어떻게 지지 치료를 제공할 수 있는지를 탐구한다는 의미입니다. 잠재 대리점, 유통업체 및 최종 사용자에게 우리가 제공하는 가치는 엄격하고 표준을 준수하는 제조 기반과 가정 기반 헬스 기술에 대한 선견지명 있는 접근 방식이 결합된 것입니다.

귀사가 유통, 투자 또는 개인용 사용에 대한 리스크 평가를 수행 중이라면 FDA 인증 골반저 장치 유통, 투자 또는 개인용 사용을 고려하고 있다면, 대화는 반드시 기업의 기본적인 자격 요건과 혁신 역량에서부터 시작되어야 합니다. ATANG Health는 바로 이러한 원칙 위에 설립된 제조업체입니다. 당사는 FDA 시설 등록, CE 인증서, 특허 포트폴리오 및 임상 연구 요약 자료와 관련된 상세 문서를 제공할 수 있는 기회를 환영합니다. 이러한 투명성은 귀하가 충분히 정보에 기반한 결정을 내릴 수 있도록 도와줍니다. 골반 건강 관리 관련 특정 제품 문의가 있는 유통업체 및 고객께서는 직접 문의해 주시기 바랍니다. 당사 팀은 기술 역량에 대한 심층적인 정보를 제공해 드릴 수 있으며, 규제 목표와 시장 요구사항에 부합하는 당사의 적법한 제조 및 설계 전문성을 어떻게 활용할 수 있을지 논의할 수 있습니다.