Soluții pentru bunăstarea planșeului pelvian înregistrate FDA | ATANG Health

Căutarea unui dispozitiv pentru floor pelvic care este recunoscut sau înregistrat la Administrația Americană pentru Alimente și Medicamente (FDA) reflectă o abordare sofisticată și prudentă față de bunăstarea personală. Consumatorii și distribuitorii medicali înțeleg cu toții că rolul FDA în reglementarea dispozitivelor medicale reprezintă un reper privind siguranța, calitatea producției și, pentru anumite clase de dispozitive, analiza datelor privind eficacitatea. Este esențial să clarificăm diferențele din cadrul supravegherii FDA: o unitate poate fi Înregistrată FDA , ceea ce indică faptul că locația de fabricație este înregistrată la agenție și respectă reglementările relevante, cum ar fi cerințele Sistemului de Calitate (QS). Un dispozitiv specific poate apoi fi Aplicarea autorizat prin procedura 510(k), dacă se demonstrează că este substanțial echivalent cu un dispozitiv precedent legal comercializat, sau poate primi Aprobat de FDA avizul de omologare premergătoare pieței (PMA) printr-un proces mai riguros, pentru dispozitivele de clasă III, cu risc ridicat de exemplu, plasa chirurgicală pentru repararea prolabării organelor pelvine transvaginale este un dispozitiv de clasa a III-a care necesită aprobarea PMA , în timp ce un masajer terapeutic pentru planşeul pelvin este, în mod obișnuit, un dispozitiv de clasa a II-a . Acest cadru reglementar subliniază motivul pentru care expresia „dispozitiv FDA pentru planşeul pelvin” este o interogare semnificativă — ea reflectă cererea de produse care se încadrează într-un cadru structurat și supus auditului al dezvoltării dispozitivelor medicale.

ATANG Health operează având o înțelegere clară a acestui context și a responsabilității serioase de a crea produse pentru sănătatea în gospodărie. Angajamentul nostru fundamental este integritatea și conformitatea. Înregistrarea stabilimentului nostru la FDA (Număr: 3015515517) nu este doar un număr; este o declarație a respectării noastre față de practicile actuale de bună fabricare. Aceasta înseamnă că mediul nostru de producție, gestionarea documentelor și procesele de control al calității sunt concepute pentru a îndeplini standardele internaționale. Această înregistrare constituie primul pilon esențial pentru orice companie care aspiră să dezvolte produse credibile pentru sănătate. Este punctul de plecare pe care se vor construi toate traseele regulatorii specifice produselor, cum ar fi obținerea autorizației 510(k) pentru un anumit dispozitiv. Pentru profesioniști și clienți care evaluează parteneri în domeniul tehnologiei pentru sănătate, această bază regulatorie este un criteriu obligatoriu, care separă producătorii serioși de cei ocazionali pe piață.

Abordarea noastră privind inovarea produselor, în special în domenii sensibile precum sănătatea pelvină, este ghidată de acest principiu al dezvoltării responsabile. Investim în propriile noastre designuri protejate prin brevet și sprijinim dezvoltarea produselor cu cercetare clinică. Scopul este de a crea dispozitive care nu sunt doar sigure din punct de vedere electric și al materialelor (verificate prin rapoarte precum testul SGS 60825 privind siguranța laserului), ci sunt, de asemenea, concepute pe baza unui raționament terapeutic autentic. Deși oferim o gamă variată de serii inteligente pentru sănătate, filosofia noastră este ca tehnologia să împuternicească indivizii în călătoria lor spre sănătate. În ceea ce privește problemele legate de planșeul pelvin — care pot acoperi un spectru larg, de la reabilitarea musculară până la bunăstarea generală a țesuturilor — aceasta înseamnă explorarea modului în care modalitățile neinvazive pot oferi îngrijire de susținere. Valoarea pe care o oferim agenților potențiali, distribuitorilor și utilizatorilor finali constă în combinația dintre această bază riguroasă de producție, conformă standardelor, și o abordare prospectivă privind tehnologia casnică pentru sănătate.

Dacă efectuați o evaluare atentă a Dispozitiv pentru planseul pelvin certificat FDA opțiunilor pentru distribuție, investiții sau utilizare personală, conversația trebuie să înceapă cu credențialele fundamentale ale unei companii și cu capacitatea acesteia de inovare. ATANG Health este poziționată ca un producător construit pe aceste principii exacte. Salutăm oportunitatea de a vă furniza documentație detaliată privind înregistrarea noastră ca unitate autorizată de FDA, certificatele CE, portofoliile de brevete și rezumatele cercetărilor clinice. Această transparență vă permite să luați decizii complet informate. Încurajăm distribuitorii și clienții care au întrebări specifice legate de produse în domeniul sănătății pelvine să ne contacteze direct. Echipa noastră poate oferi informații detaliate despre capacitățile tehnologice ale companiei și poate discuta modul în care expertiza noastră în fabricație și proiectare, conformă reglementărilor, poate fi aliniată cu nevoile dumneavoastră de piață și obiectivele reglementare.