FDA Kayıtlı Pelvik Taban Refah Çözümleri | ATANG Health

Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından tanınan veya onaylanan bir pelvik taban cihazı arayışı, kişisel sağlığa yönelik gelişmiş ve dikkatli bir yaklaşımı yansıtır. Tüketiciler ve tıbbi dağıtım şirketleri, FDA'nın tıbbi cihazları düzenleme rolünün, güvenlik, üretim kalitesi ve bazı cihaz sınıfları için etkinlik verilerinin incelenmesi konusunda bir kriter oluşturduğunu bilirler. FDA denetimi içindeki farklılıkları açıklamak önemlidir: bir tesis, üretim tesisi ajansa kayıtlı olduğunu ve Kalite Sistemi (QS) gereklilikleri gibi ilgili düzenlemelere uyduğunu gösterdiği için FDA-registered , belirli bir cihaz daha sonra yasal olarak pazarlanmış bir öncül cihaza temelde eşdeğer olduğu gösterilirse 510(k) süreci aracılığıyla FDA onaylı onay alabilir FDA Onayı veya daha yüksek riskli olan III. Sınıf cihazlar için daha katı Ön Pazar Onayı (PMA) süreciyle onay alabilir örneğin, vajinal yoldan pelvik organ prolapsusun onarımı için kullanılan cerrahi mesh, PMA onayı gerektiren bir Sınıf III cihazdır. buna karşılık, terapötik pelvik taban masaj cihazı genellikle bir Sınıf II cihazdır. bu düzenleme çerçevesi, "FDA pelvik taban cihazı" teriminin önemli bir arama ifadesi olmasının nedenini ortaya koymaktadır; çünkü bu ifade, tıbbi cihaz geliştirme sürecinin yapılandırılmış ve denetlenen bir çerçevesi içinde yer alan ürünler talebini temsil eder.

ATANG Health, bu alanın farkında olarak ve evde sağlık ürünleri geliştirme konusundaki ciddi sorumluluğu bilinçli bir şekilde hareket eder. Temel taahhüdümüz, dürüstlük ve uyum prensibine bağlılıktır. İmalat tesisimizin FDA Tesis Kaydı (Numara: 3015515517), sadece bir numara değil; mevcut iyi imalat uygulamalarına uyduğumuzun bir bildirimidir. Bu kayıt, üretim ortamımızın, kayıt tutma sisteminin ve kalite kontrol süreçlerinin uluslararası standartlara ulaşacak şekilde tasarlandığını gösterir. Bu kayıt, güvenilir sağlık ürünleri geliştirmeyi hedefleyen her şirket için temel teşkil eden ilk direğidir. Belirli bir cihaz için 510(k) onayı alma gibi ürün bazlı düzenleyici süreçlerin inşa edildiği temel düzeydir. Sağlık teknolojisi alanında iş ortakları değerlendirirken profesyoneller ve müşteriler için bu tür bir düzenleyici altyapı, ciddi üreticileri piyasaya gelişigüzel girenlerden ayıran vazgeçilmez bir kriterdir.

Ürün inovasyonuna yaklaşımımız, özellikle pelvik sağlıktaki hassas alanlarda, sorumlu geliştirme ilkesine dayanmaktadır. Kendi patentli tasarımlarımıza yatırım yapar ve ürün geliştirme süreçlerimizi klinik araştırmalarla destekleriz. Amacımız sadece elektriksel ve malzeme açısından güvenli olan (SGS 60825 lazer güvenlik testi raporu gibi belgelerle doğrulanmış) cihazlar değil, aynı zamanda gerçek bir terapötik mantıkla tasarlanmış cihazlar oluşturmaktır. Akıllı sağlık serilerinden oluşan bir yelpaze sunmamıza rağmen felsefemiz, teknolojinin bireylerin sağlık yolculuklarında güç kazanmalarını sağlaması yönündedir. Pelvik taban problemleri—kas rehabilitasyonundan genel doku sağlığına kadar geniş bir yelpazeyi kapsayabilir—bu durum invaziv olmayan yöntemlerin destekleyici bakım sağlama konusunda nasıl bir fırsat sunduğunu değerlendirmek anlamına gelir. Potansiyel ajanlara, dağıtıcılara ve son kullanıcıya sunduğumuz değer, bu katı, standartlara uygun üretim altyapısı ile evde kullanım amaçlı sağlık teknolojisine yönelik ileri görüşlü yaklaşımın birleşimidir.

Eğer gerekli tedbiri FDA pelvik taban cihazı dağıtım, yatırım veya kişisel kullanım için seçenekler, konuşma bir şirketin temel kimlik özellikleri ve yenilik kapasitesi ile başlamalıdır. ATANG Health, bu ilkelere dayanan bir üretici olarak konumlandırılmıştır. FDA kuruluş kayıtlarımız, CE sertifikalarımız, patent portföylerimiz ve klinik araştırma özetlerimiz hakkında detaylı belgeleri sunma fırsatını memnuniyetle karşılıyoruz. Bu şeffaflık, tamamen bilinçli kararlar vermenizi sağlar. Bezin sağlığı ile ilgili spesifik ürün sorusu olan dağıtımcıları ve müşterileri doğrudan bize ulaşmaya teşvik ediyoruz. Ekibimiz teknolojik yeteneklerimiz hakkında derinlemesine bilgi verebilir ve uyumlu üretim ve tasarım uzmanlığımızın pazar ihtiyaçlarınız ve düzenleyici hedeflerinizle nasıl uyumlu hale getirilebileceğini tartışabilir.